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中国新闻网1月7日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，为加快境外临床急需非处方药国内销售，满足患者临床急需，国家药监局决定进一步优化境外临床急需非处方药审评审批工作机制。现将有关事项公告如下。
1.以临床价值为导向，鼓励申请人申请在中国同步进行全球研发和上市。对于在国外销售且临床紧迫的原研药和仿制药，建议在日本申请，符合要求的可优先审评审批。
2.优化审核机制，加快审核速度。申请人可以请求关于使用国内外临床数据、优先审查的第一类沟通临床急需的国外上市药品的批准要素和有条件申请要素，可以提交支持临床紧急需要的信息，包括支持境外注册和销售的研究数据（包括所有临床数据和必需的药品、准药品和准药品）。临床数据和其他研究数据）、境外上市后临床申请及安全性监测报告、跨种族/地区申请的风险效益评估分析、引进的上市后风险管理计划（包括临床研究计划。仅限上市后）等。我们鼓励提交在中国进行的国际多中心临床试验的研究数据。申请人须与国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）联系，达成协议后，提出符合要求的药品品种的临床试验申请。临床测试。药品评价中心自收到之日起30日内决定是否同意进行临床试验。对于免予药物临床试验的品种，申请人可以直接申请药品上市许可。对于申请优先审评的品种，药审中心将按照程序进行审评。经专家评审符合要求的，可纳入优先审评审批范围。
药审中心对纳入优先审评审批范围的临床紧迫性较高的境外上市药品注册申请单独管理，并加强沟通和指导。
3、完善体现品种特点的检验制度。临床需求迫切，且产品销往国外，国内不销售。 对于目前尚无药品的罕见病药物如果在日本销售，我们建议通过初步审查申请注册测试。如果仅进行样品测试，注册测试周期将由60天缩短至40天。如果标准检验和样品检验同时进行，注册检验周期将由90天缩短至70天。 l注册检测所需样品数量为商业规模生产一批，每批样品数量为质量标准供试品所需数量的2倍。对于单批产量极低的孤儿药，申请人可以与实验室合作确定注册试验品所需的最低样品数量。
4、优化注册验证，凸显风险方向。对于属于优先审批范围的事项，要优化境外注册认证的激活方式。登记处根据风险可将确认和境外上市后检查有机结合，根据风险可采用现场检查和远程检查。
5.继续对临床急需药品开放临时进口关税。优化罕见病临时进口路径，更加快捷高效，满足医疗机构临床对罕见病药品的迫切需求。 【编辑：曹子健】
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